病,再分基础型、加强型和定制型。”
“既往用药要查清,不能只听患者说一句肾虚就开药。”
“连续随访不能少,不良反应必须保留,不能为了数据好看删掉。”
“最重要的一条,不准用保健品的方式宣传。”
许崇文一条条记下。
温敬之听到最后,缓缓点头。
“别人进指南,恨不得把功劳写满三页。”
“你倒好,先写了半页不准做什么。”
林长生看了他一眼。
“药出了问题,指南又不会替病人难受。”
温敬之笑意更深。
许崇文合上笔帽,神色却没有放松。
“还有一件事,我得提前告诉您。”
“这项提议在小范围讨论时,已经有人明确反对。”
韩笑问道:“理由是什么?”
“未经严格三期临床,样本量有限,缺少多中心随机对照,机制研究也不充分。”
这些理由听起来并非毫无道理。
林长生并未生气。
“哪条说错了?”
许崇文愣了一下。
“严格来说,都不能算错。”
“那就补。”
林长生回答得很平静。
“数据不够就继续积累,多中心没做就按程序做。”
“该验证的要验证,该限制的要限制。”
“但不能因为现在还没走完三期,就把临床上已经看到的东西当作不存在。”
许崇文轻轻敲了敲桌面。
“反对的人可不只是想补证据。”
“他们认为这种低成本模式会削弱大平台项目的重要性,也会让部分已经立项的高投入项目很难解释。”
韩笑听明白了。
培元固精丸若成为标杆,就等于告诉所有人,创新未必必须烧掉数亿元。
有些项目最不愿意面对的,恰恰是这种对比。
许崇文压低声音。
“霍天行今天下午已经找过两位评委。”
“蒋云帆也在联系药理和统计方向的专家。”
“他们准备在明天的闭门讨论里,要求把培元固精丸从专项指南中删去。”
韩笑皱起眉。
“这是担心安全,还是担心自己的项目被比下去?”
“都可能有。”
许崇文没有替任何人下定论。
温敬之端起茶杯。
“他们抓住三期临床不放,程序上确实站得住。”
“林主任,你打算怎么应对?”
林长生拧紧保温杯盖。
“该答的问题
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